인증 및 표준

생체 적합성 수지

Formlabs 생체 적합성 수지는 다음과 같은 표준에 따라 개발됩니다.

• 수지는 다음과 같은 평가되었습니다.
  • ISO 10993-1:2018, 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 위험 관리 프로세스 내평가 및 테스트
  • ISO 7405:2009/(R)2015, 치과 - 치과에 사용되는 의료 기기의 생체 적합성 평가
  • ISO 18562-1:2017, 의료 응용 분야에서 호흡 가스 경로의 생체 적합성 평가 — Part 1: 위험 관리 프로세스 내의 평가 및 테스트

수지는 또한 제품에 근거를 둔 다음 생체 적합성 리스크에 대한 요구 사항을 통과했습니다:

• ISO 10993-1
  • 모든 생체 적합성 수지.
• ISO 7405
  • 모든 생체 적합성 수지.
• ISO 18562-1
  • 바이오메드 클리어
• USP & 88> 클래스 VI
  • 바이오메드 클리어
• ISO 10993-5
  • 모든 생체 적합성 수지
• ISO 10993-10
  • 모든 생체 적합성 수지
• ISO 10993-11
  • BioMed 클리어, 치과 LT 클리어 V1 (정점), 치과 SG (정점), 치과 LT 클리어 V2, 틀니 베이스 (DENTCA), 틀니 치아 (DENTCA), 임시 CB (BEGO)
• ISO 10993-3
  • BioMed 클리어, 치과 LT 클리어 V1 (정점), 치과 SG (정점), 치과 LT 클리어 V2, 틀니 베이스 (DENTCA), 틀니 치아 (DENTCA), 임시 CB (BEGO)
• ISO 18562-2
  • 바이오메드 클리어
• ISO 18562-3
  • 바이오메드 클리어
• ISO 18562-4
  • 바이오메드 클리어
• ISO 20795-2
  • 폼랩 외과 가이드, 치과 SG (버텍스), 치과 LT 클리어 (버텍스), 틀니 치아 (덴트카)
• ISO 20795-1
  • 틀니 베이스 (덴트카)
• ISO/TR 14569-1
  • 틀니 (덴트카)
• ISO 10477
  • 틀니 (덴트카)
  • 임시 CB (베고)
• ISO 22112
  • 틀니 베이스 (덴트카)
• ISO 4049
  • 임시 CB (베고)
• ISO 14971
  • 모든 생체 적합성 수지.
• ISO 13485
  • 모든 생체 적합성 수지.

서면 명세서 또는 기술 사양 문서를 요청하려면 Sales에 문의하십시오.

사용자 매뉴얼

• 지원 문서: 매뉴얼 및 문서
• 폼랩스 수지 IFU 라이브러리
  • (정점) 치과 SG 수지 IFU 및 추가 자원
  • (폼랩스) 외과 가이드 수지
  • (정점) 치과 LT 클리어 수지 IFU
  • (폼랩스) 치과 LT 클리어 V2 수지 IFU
  • (폼랩스) 커스텀 트레이 IFU
  • (덴트카) 틀니 베이스 IFU
  • (덴트카) 틀니 IFU
  • (베고) 임시 CB IFU - EU
  • (베고) 임시 CB IFU - 미국
  • (폼랩스) 바이오메드 앰버 IFP
  • (폼랩스) 바이오메드 클리어 IFP
• 폼랩스 SDS 라이브러리
• 생체 적합성 수지용 응용 프로그램 가이드
  • 치과 SG 수지
  • 폼랩 외과 가이드 수지
  • 치과 LT 클리어 V1 수지
  • 폼랩스 치과 LT 클리어 V2 수지 (미국)
  • 디지털 틀니 수지

품질 시스템 표준

Formlabs 전기 장비는 다음과 같은 QMS 인증을 받은 시설에서 제조됩니다. 양식 3의 제조 표준에 관한 공식 성명서는 이 서신을 참조하십시오. Formlabs는 인증서를 공유할 수 없습니다.

양식 3/폼 3B/양식 3L/양식 3BL

• ISO 9001:2015
• ISO 14001:2015

Form 2

• ISO 9001:2015
• ISO 14001:2015

폼 워시

• ISO 9001:2015

폼 큐어

• ISO 9001:2015

표준 수지

N/A

생체 적합성 수지

• ISO 13485:2016 (모두)
• 폼랩은 미국 FDA에 등록(등록 번호: 3015491441)입니다. 다음 FDA 링크를참조하십시오.
• 치과 LT 클리어 수지 및 치과 SG 수지 (VERTEX-DENTAL B.V.)의 제조 업체는 미국 FDA (등록 번호 : 8030452)에 등록되어 있습니다.
• 틀니 베이스 수지 및 틀니 수지 (DENTCA Inc.)의 제조 업체는 미국 FDA에 등록되어 있습니다 (등록 번호 : 3009312537) 다음 FDA 링크를참조하십시오.
• 임시 CB 수지의 제조 업체 (BEGO 브레머 골드슐레게레이 윌. 허스트 GmbH & Co. KG)는 미국 FDA에 등록되어 있습니다 (등록 번호: 9611514) 다음 FDA 링크를참조하십시오.

캐나다 의료기기 라이선스 번호(MDL, MDEL)

• 폼랩의 틀니 치아 수지: 라이센스 번호 104548
• 폼랩틀래브 틀니 베이스 수지: 라이센스 번호 104714
• 치과 SG, 외과 가이드 및 사용자 정의 트레이 수지: 이러한 수지에 대한 의료 기기 라이센스 (MDL)가 없습니다. 그들은 클래스 I 장치이며 필요하거나 가지고 있지 않습니다.
• 치과 LT 클리어 수지: 면허 번호 98431
• 치과 LT 클리어 수지 수지 SG 수지의 제조 업체 (VERTEX-DENTAL B.V.) MDEL (의료 기기 설립 라이센스) : 회사 ID : 128421
• 임시 CB 수지: 면허 번호 102710
• 임시 CB 수지의 제조 업체 (BEGO 브레머 골드슐레게레이 윌. 허스트 GmbH & Co. KG)는 MDEL (의료 기기 설립 라이센스) : 회사 ID : 125184

환경 표준

표준 및 생체 적합성 수지

Formlabs 수지는 유해 물질(RoHS)의 제한에 대한 EU 지침 2011/65/EU 요구 사항에 따라 생산됩니다.

전기 안전 표준 및 인증

지원 문서: 폼랩SLA 프린터로 안전

양식 3 및 양식 3B

양식 3 및 양식 3B는 관련 미국, 캐나다 및 유럽 안전 표준에 대한 인증을 받았습니다. 개별 제품에 대한 인증서 번호는 아래를 참조하십시오.

UL E 파일 #: E477754
EN 60950-1 인증서 #:
US-33763-UL IEC 60825-1 인증서 #: US-33646-UL

양식 3L 및 양식 3BL

양식 3L 및 양식 3BL은 관련 미국, 캐나다 및 유럽 안전 표준에 대한 인증을 받았습니다. 개별 제품에 대한 인증서 번호는 아래를 참조하십시오.

UL E 파일 #: E477754
EN 62368-1 인증서 #:
US-36734-UL EN 62741
인증서 #: US-36642-UL EN 60825-1 인증서 #: US-33646-UL

Form 2

UL E 파일 #: E477754
EN 60950-1 인증서 #: US-29337-M1-UL
IEC 60825-1 인증서 #: US-25969-M1-UL

Form Wash

EN 60950-1 Certificate #: US/6759/ITS

Form Cure

EN 60950-1 Certificate #: US/6758/ITS-M1

Standard resins

N/A

Biocompatible resins

N/A

기타 문

폼랩 품질 정책

3D 프린팅 설계 및 제조업체를 위한 Formlabs 품질 정책, 치과, 청각 및 외과 계획 도구용 생체 호환 광폴리머 수지는 다음과 같습니다.

Formlabs는 모든 관련 규정을 준수하고 지속적으로 고객의 기대를 충족하고 초과하는 안전하고 효과적인 3D 프린팅 포토폴리머 수지를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사는 효과적인 품질 관리 시스템을 준수하여 프로세스를 지속적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

표준 수지 재료 품질 보증

Formlabs는 SLA 수지에 적절한 품질 관리를 수행하여 생산된 각 수지는 필수 수식의 사양에 따라 인증을 받을 수 있도록 합니다. Formlabs는 수지 제형의 변경 사항에 대한 버전 업데이트를 유지합니다.

FDA 장치 마스터 파일(MAF)

Formlabs에는 BioMed Clear용 FDA가 있는 장치 마스터 파일(MAF)이 있습니다. MAF의 정보는 PMA, 510(k), IDE 또는 FDA에 제출된 기타 제출에서 참조될 수 있습니다. 영업 담당자에게 연락하여 승인서를 받으십시오.

TSCA

다음 Formlabs 수지 제품에 사용되는 모든 물질은 2017년 8월 11일에 최종 인벤토리 알림 규칙을 게시하는 미국 EPA에 의해 트리거된 "재설정" 규칙에 따라 TSCA 활성 인벤토리에 남아 있을 것으로 예상됩니다.

• BioMed Amber Resin
• BioMed Clear Resin
• Black Resin
• Black Pigment
• Castable Wax Resin
• Ceramic Resin
• Clear Resin
• Color Base Resin
• Custom Tray Resin
• Cyan Pigment
• Dental LT Clear V2 Resin
• Draft Resin
• Durable Resin
• Elastic 50A Resin
• Flexible 80A Resin
• Flexible Resin
• Grey Resin
• Grey Pro Resin
• High Temp Resin
• Magenta Pigment
• Model Resin
• Rebound Resin
• Rigid 4000 Resin
• Rigid 10K Resin
• Surgical Guide Resin
• Tough Resin
• Tough 1500 Resin
• Tough 2000 Resin
• White Resin
• White Pigment
• Yellow Pigment

원산지

미국 매사추세츠 주 서머빌에 위치한 Formlabs, Inc.는 다음과 같은 인증을 받았습니다.

• Formlabs Form 2 3D 프린터는 헝가리의 유럽 연합 내에서 조립됩니다.
• 폼랩 스 폼랩 3 3D 프린터는 중화인민공화국에 조립되어 베트남에서 상당한 변화를 가져왔습니다.
• 폼랩 스 폼랩 양식 3B 3D 프린터는 중화인민공화국에 조립되어 베트남에서 상당한 변화를 가져왔습니다.
• 폼랩 스 폼랩 양식 3L 3D 프린터는 중화인민공화국에 조립되어 베트남에서 상당한 변화를 가져왔습니다.
• 폼랩 양식 3BL 3D 프린터는 중화인민공화국에 조립되어 베트남에서 상당한 변화를 가져왔습니다.
• 폼랩스 광합체 수지는 미국 내에서 제조된다;
• Formlabs 치과 SG 수지 및 LT 클리어 수지는 네덜란드에서 유럽 연합 내에서 제조;
• 폼랩스 임시 CB 수지는 독일의 유럽 연합 내에서 제조됩니다.
• 폼랩 스 폼 2 수지 탱크는 대만에서 제조;
• 폼랩 3 수지 탱크는 중화인민공화국에서 제조된다.
• 폼랩 스 폼랩 양식 3L 수지 탱크는 중화인민공화국에서 제조된다.
• 폼랩빌드 플랫폼 및 피니시 키트는 대만에서 제조 및 조립됩니다.

자세한 내용은 영업 담당자에게 문의하십시오.

 

히파아

Formlabs는 보호된 건강 정보(PHI)에 대한 액세스를 요구하거나 원하지 않기 때문에 HIPAA 목적을 위한 비즈니스 어소시에이트가 아닙니다. Formlabs는 사용자가 파일 이름에 PHI를 포함하지 않는 것이 좋습니다. 당사는 당사에 전송된 PHI에 대해 책임을 지지 않으며, 당사 기술의 모든 사용자가 식별 해제 방법 및 식별 해제 구현 사양에 대해 잘 알고 있다고 조언합니다. Formlabs는 HIPAA 규정 준수와 관련하여 지침을 제공할 수 없습니다.

또한 사용자가 당사의 선택적 클라우드 기반 대시보드 도구를사용하는 경우 사용자는 Formlabs 지원에 문의하여 대시보드 레코드에서 파일 이름을 영구적으로 삭제할 수 있습니다.

대시보드에 대한 자세한 내용은 지원 문서 대시보드 개요 및 설정에서확인할 수 있습니다. 클라우드 기반 도구를 평가할 때 기관에 추가적인 IT 및 보안 고려 사항이 있을 수 있습니다.

자세한 내용은 데이터 수집 섹션을 포함한 Formlabs 개인 정보 보호 정책을 검토하십시오 https://formlabs.com/privacy-policy/.

 

하드웨어에 대한 데이터 보존

양식 2, 양식 3/Form 3B 및 양식 3L/양식 3BL에는 두 개의 펌웨어 이미지가 있으며 모든 인쇄 관련 정보가 사용자 액세스할 수 있는 이미지에 저장됩니다. 이 이미지는 공장 재설정 중에 완전히 지워지며 모든 사용자가 온-프레미스를 시작하고 완료할 수 있습니다. 프린터에 업로드하는 모든 정보(예: 프린터로 전송되는 모델의 파일 이름)는 공장 재설정으로 지워집니다. 공장 재설정에 대한 지침은 양식 2 오류 메시지, 양식3/양식 3B 오류 메시지 및 양식 3L/양식 3BL 오류 메시지지원 아티클의 맨 아래에 있습니다. 다른 펌웨어 이미지는 사용자 또는 인쇄별 데이터를 수신하지 않으며 사용자가 수정할 수 없습니다.

특히 민감한 파일이나 중요한 정보(예: PHI)가 있는 파일이 실수로 업로드되는 경우 공장 재설정 없이 프린터에서 특정 파일을 수동으로 삭제할 수 있습니다. Formlabs SLA 프린터에서 개별 인쇄물을 삭제하려면 작업 및 gt; 기록으로이동하여 개별 작업 이름을 선택하고 삭제를 선택합니다. 기기의 모든 인쇄물을 삭제하려면 설정 메뉴를 열고 저장소를 선택합니다.

소프트웨어 보안 및 연결

연결 및 보안 지원 문서를 참조하고 자세한 정보가 필요한 경우 영업 담당자에게 문의하십시오.

식품 안전

식품 안전 3D 프린팅에대한 이 가이드를 참조하십시오. 폼랩 제품을 사용하지 마십시오.

용매 호환성

현재 사용 가능한 정보에 대한 용매 호환성에 대한 관련 지원 문서를 참조하십시오. TPM에 대한 자세한 내용은 TPM 및 TPM의 세탁 인쇄에대한 지원 문서를 참조하십시오.

영국의 수술 전 계획 모델

진단 사용을 위한 수술 전 계획 모델은 Class I 의료 기기(의료 기기 지침, 93/42/EEC)로 간주됩니다. 우리의 파트너, axial3d, 종종 약 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)와폼 랩스 기술로 인쇄 이러한 장치를 등록했다. 등록된 다른 모든 기기 목록을검토하십시오.

클린룸에서 소재 사용

Formlabs 액체 광합체 수지는 3D 프린팅 중에 공기 미립자를 생성하지 않으므로 클린 룸 인증과 관련하여 전반적인 공기 미립자 (실행 가능한 / 실행 불가능한)에 기여하지 않습니다.

소독 방법

소독 방법에 사용할 수 있는 현재 지침을 참조하십시오.