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인증 및 표준

  • 업데이트 시간

Formlabs 프린터, 재료 및 관련 제품은 다른 관할권의 다양한 안전 및 품질 표준을 준수합니다. 이 문서는 더 많은 정보를 사용할 수있게되면 업데이트됩니다. 이 문서의 업데이트를 위해 메일 링리스트에 가입하려면 Healthcare@formlabs.com으로 이메일을 보내십시오.

비 의료 기기 선언

Formlabs, Inc.는 3D 프린터, Form Cure, Form Wash 및 링크 된 문서 의 2 페이지 및 3 페이지에 나열된 수지 가 의료 기기 지침 (93 / 42 / EEC) 또는 현재 연방 식품 의약품 및 화장품 (FD & C) 법 섹션 201 (h)에 있습니다.

Formlabs는 규정 준수를 위해 최선을 다하고 있으며 신청일 (2021 년 5 월 26 일)까지 EU MDR을 완전히 준수 할 것입니다.

수술 전 계획 모델 : Formlabs는 의료 서비스 제공 업체가 의료 업무를 지원하는 데 사용하는 3D 프린터 및 재료를 제조하는 업계 최고의 제조업체입니다. 우리의 참조 규제 정보 Formlabs 기계 진단 사용을 위해 수술 전 계획 모델을 생산하는 데 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 페이지를.

의료 기기 표준

표준 수지

N / A

생체 적합성 수지

Formlabs 생체 적합성 수지는 다음 표준에 따라 개발되었습니다.

  • 수지는 다음에 따라 평가되었습니다.
    • ISO 10993-1 : 2018, 의료 기기의 생물학적 평가-1 부 : 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
    • ISO 7405 : 2009 / (R) 2015, 치과-치과에서 사용되는 의료 기기의 생체 적합성 평가
    • ISO 18562-1 : 2017, 의료 애플리케이션에서 호흡 가스 경로의 생체 적합성 평가 — 1 부 : 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트

수지는 또한 제품에 따라 다음과 같은 생체 적합성 위험에 대한 요구 사항을 통과했습니다.

  • ISO 10993-1
    • 모든 생체 적합성 수지.
  • ISO 7405
    • 모든 생체 적합성 수지.
  • ISO 18562-1
    • BioMed 클리어
  • USP <88> 클래스 VI
    • BioMed 클리어
  • ISO 10993-5
    • 모든 생체 적합성 수지
  • ISO 10993-10
    • 모든 생체 적합성 수지
  • ISO 10993-11
    • BioMed Clear, Dental LT Clear V1 (Vertex), Dental SG (Vertex), Dental LT Clear V2, Denture Base (DENTCA), Denture Teeth (DENTCA), Temporary CB (BEGO)
  • ISO 10993-3
    • BioMed Clear, Dental LT Clear V1 (Vertex), Dental SG (Vertex), Dental LT Clear V2, Denture Base (DENTCA), Denture Teeth (DENTCA), Temporary CB (BEGO)
  • ISO 18562-2
    • BioMed 클리어
  • ISO 18562-3
    • BioMed 클리어
  • ISO 18562-4
    • BioMed 클리어
  • ISO 20795-2
    • Formlabs Surgical Guide, Dental SG (Vertex), Dental LT Clear (Vertex), Denture Teeth (Dentca)
  • ISO 20795-1
    • 틀니베이스 (Dentca)
  • ISO / TR 14569-1
    • 의치 (Dentca)
  • ISO 10477
    • 의치 (Dentca)
    • 임시 CB (BEGO)
  • ISO 22112
    • 틀니베이스 (Dentca)
  • ISO 4049
    • 임시 CB (BEGO)
  • ISO 14971
    • 모든 생체 적합성 수지.
  • ISO 13485
    • 모든 생체 적합성 수지.

서면 진술 또는 기술 사양 문서를 요청하려면 영업팀 에 문의하십시오.

사용자 매뉴얼

품질 시스템 표준

Formlabs 전기 장비는 다음 QMS 인증을받은 시설에서 제조됩니다. Form 3의 제조 표준에 대한 공식적인 진술 은 이 편지 를 참조하십시오. Formlabs는 인증서를 공유 할 수 없습니다.

양식 3 / 양식 3B / 양식 3L / 양식 3BL

  • ISO 9001 : 2015
  • ISO 14001 : 2015

형태 2

  • ISO 9001 : 2015
  • ISO 14001 : 2015

폼 워시

  • ISO 9001 : 2015

폼 큐어

  • ISO 9001 : 2015

표준 수지

N / A

생체 적합성 수지

  • ISO 13485 : 2016 (전체)
  • Formlabs는 미국 FDA에 등록되었습니다 (등록 번호 : 3015491441). 다음 FDA 링크를 참조하십시오 .
  • Dental LT Clear Resin 및 Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL BV) 제조업체는 미국 FDA (등록 번호 : 8030452)에 등록되어 있습니다. 다음 FDA 링크를 참조하십시오 .
  • 의치베이스 레진 및 의치 레진 제조업체 (DENTCA Inc.)는 미국 FDA에 등록되어 있습니다 (등록 번호 : 3009312537) . 다음 FDA 링크를 참조하십시오 .
  • 임시 CB 수지 제조업체 (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG)는 미국 FDA에 등록되어 있습니다 (등록 번호 : 9611514) . 다음 FDA 링크를 참조하십시오 .

캐나다 의료 기기 라이선스 번호 (MDL, MDEL)

  • Formlabs Denture Teeth Resin : 라이센스 번호 104548
  • Formlabs Denture Base Resin : 라이센스 번호 104714
  • Dental SG, Surgical Guide 및 Custom Tray Resins : 이러한 수지에 대한 의료 기기 라이선스 (MDL)가 없습니다. 이들은 Class I 장치이며 필요하거나 가지고 있지 않습니다.
  • Dental LT Clear Resin : 라이센스 번호 98431
  • Dental LT Clear Resin 및 Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL BV) 제조업체는 MDEL (Medical Device Establishment License) : 회사 ID : 128421
  • 임시 CB 수지 : 라이센스 번호 102710
  • 임시 CB 수지 제조업체 (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG)에는 MDEL (Medical Device Establishment License)이 있습니다. 회사 ID : 125184

환경 기준

표준 및 생체 적합성 수지

Formlabs 수지는 유해 물질 제한 (RoHS)에 대한 EU 지침 2011 / 65 / EU 요구 사항 에 따라 생산됩니다 .

전기 안전 표준 및 인증

지원 문서 : Formlabs SLA 프린터의 안전성

양식 3 및 양식 3B

Form 3 및 Form 3B는 관련 미국, 캐나다 및 유럽 안전 표준에 따라 인증되었습니다. 개별 제품은 아래의 인증서 번호를 참조하십시오.

UL E 파일 번호 : E477754
EN 60950-1 인증서 번호 : US-33763-UL
IEC 60825-1 인증서 번호 : US-33646-UL

Form 3L 및 Form 3BL

Form 3L 및 Form 3BL에 대해 Form 3 및 Form 3B와 동일한 인증이 고객에게 처음 발송되기 최소 1 주일 전에있을 것으로 예상됩니다.

형태 2

UL E 파일 번호 : E477754
EN 60950-1 인증서 번호 : US-29337-M1-UL
IEC 60825-1 인증서 번호 : US-25969-M1-UL

폼 워시

EN 60950-1 인증서 번호 : US / 6759 / ITS

폼 큐어

EN 60950-1 인증서 번호 : US / 6758 / ITS-M1

표준 수지

N / A

생체 적합성 수지

N / A

기타 진술

Formlabs 품질 정책

3D 프린팅, 치과, 청력 학 및 수술 계획 도구를위한 생체 적합성 포토 폴리머 수지의 설계 및 제조업체를위한 Formlabs 품질 정책은 다음과 같습니다.

Formlabs는 모든 관련 규정을 준수하고 지속적으로 고객의 기대치를 초과하는 안전하고 효과적인 3D 프린팅 포토 폴리머 수지를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리 회사는 효과적인 품질 관리 시스템을 고수함으로써 프로세스를 지속적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

표준 수지 재료 품질 보증

Formlabs는 SLA 수지에 대해 적절한 품질 관리를 수행하여 생산 된 각 수지가 필수 공식의 사양에 따라 인증되었는지 확인합니다. Formlabs는 수지 배합에 대한 변경 사항에 대한 버전 관리 업데이트를 유지합니다.

FDA 장치 마스터 파일 (MAF)

Formlabs에는 BioMed Clear를위한 FDA의 장치 마스터 파일 (MAF)이 있습니다. MAF의 정보는 PMA, 510 (k), IDE 또는 FDA에 대한 기타 제출에서 참조 될 수 있습니다. 승인서를 받으려면 영업 담당자에게 문의하십시오.

TSCA

다음 Formlabs 수지 제품에 사용되는 모든 물질은 2017 년 8 월 11 일에 최종 인벤토리 알림 규칙을 게시 한 US EPA에 의해 트리거 된 "재설정"규칙을 포함하여 TSCA 활성 인벤토리에 남아있을 것으로 예상됩니다.

  • BioMed Amber Resin
  • BioMed Clear Resin
  • Black Resin
  • Black Pigment
  • Castable Wax Resin
  • Ceramic Resin
  • Clear Resin
  • Color Base Resin
  • Custom Tray Resin
  • Cyan Pigment
  • Dental LT Clear V2 Resin
  • Draft Resin
  • Durable Resin
  • Elastic 50A Resin
  • Flexible 80A Resin
  • Flexible Resin
  • Grey Resin
  • Grey Pro Resin
  • High Temp Resin
  • Magenta Pigment
  • Model Resin
  • Rebound Resin
  • Rigid Resin
  • Surgical Guide Resin
  • Tough Resin
  • Tough 1500 Resin
  • Tough 2000 Resin
  • White Resin
  • White Pigment
  • Yellow Pigment
  •  

원산지

미국 매사추세츠 주 Somerville에 위치한 Formlabs, Inc.는 이에 따라 다음을 인증합니다.

  • Formlabs Form 2 3D 프린터는 헝가리의 유럽 연합 내에서 조립됩니다.
  • Formlabs Form 3 3D 프린터는 중화 인민 공화국에서 조립되어 베트남에서 큰 변화를 가져 왔습니다.
  • Formlabs Form 3B 3D 프린터는 중화 인민 공화국에서 조립되어 베트남에서 큰 변화를 가져 왔습니다.
  • Formlabs Form 3L 3D 프린터는 중화 인민 공화국에서 조립되어 베트남에서 큰 변화를 가져 왔습니다.
  • Formlabs Form 3BL 3D 프린터는 중화 인민 공화국에서 조립되어 베트남에서 큰 변화를 가져 왔습니다.
  • Formlabs 포토 폴리머 수지는 미국에서 제조됩니다.
  • Formlabs Dental SG Resin 및 LT Clear Resin은 네덜란드의 유럽 연합 내에서 제조됩니다.
  • Formlabs Temporary CB는 독일의 유럽 연합 내 제조업체입니다.
  • Formlabs Form 2 Resin Tanks는 대만에서 제조됩니다.
  • Formlabs Form 3 Resin Tanks는 중화 인민 공화국에서 제조됩니다.
  • Formlabs Form 3L 수지 탱크는 중화 인민 공화국에서 제조됩니다.
  • Formlabs 빌드 플랫폼 및 마감 키트는 대만에서 제조 및 조립됩니다.

자세한 내용은 영업 담당자에게 문의하십시오.

HIPAA

Formlabs는 PHI (Protected Health Information)에 대한 액세스를 요구하거나 원하지 않기 때문에 HIPAA 목적의 비즈니스 어소시에이트가 아닙니다. Formlabs는 사용자가 파일 이름에 PHI를 포함하지 않도록 요청하고 권장합니다. 당사는 당사로 전송 된 PHI에 대해 책임을지지 않으며 당사 기술의 모든 사용자가 익명화 방법 및 익명화 구현 사양에 익숙하다고 조언합니다. Formlabs는 HIPAA 준수에 대한 지침을 제공 할 수 없습니다.

또한 사용자가 선택적인 클라우드 기반 대시 보드 도구 를 사용하는 경우 사용자는 Formlabs 지원 에 문의 하여 대시 보드 레코드에서 파일 이름을 영구적으로 삭제할 수 있습니다.

Dashboard에 대한 자세한 내용은 지원 문서 Dashboard 개요 및 설정 에서 확인할 수 있습니다 . 클라우드 기반 도구를 평가할 때 기관에 대한 추가 IT 및 보안 고려 사항이있을 수 있습니다.

자세한 내용은 데이터 수집 섹션을 포함한 Formlabs 개인 정보 보호 정책 ( https://formlabs.com/privacy-policy/)을 검토하십시오 .

하드웨어에 데이터 보존

Form 2, Form 3 / Form 3B 및 Form 3L / Form 3BL에는 두 개의 펌웨어 이미지가 있으며 모든 인쇄 관련 정보는 사용자가 액세스 할 수있는 이미지에 저장되어 있습니다. 이 이미지는 모든 사용자가 온 프레미스에서 시작하고 완료 할 수있는 초기화 중에 완전히 삭제됩니다. 프린터에 업로드 한 모든 정보 (예 : 프린터로 전송되는 모델의 파일 ​​이름)는 공장 초기화를 통해 삭제됩니다. 공장 초기화 지침은 양식 2 오류 메시지 , 양식 3 / 양식 3B 오류 메시지 및 양식 3L / 양식 3BL 오류 메시지 지원 문서 하단에서 찾을 수 있습니다 . 다른 펌웨어 이미지는 사용자 또는 인쇄 관련 데이터를 수신하지 않으며 사용자가 수정할 수 없습니다.

특히 민감한 파일이 있거나 민감한 정보 (예 : PHI)가 포함 된 파일이 실수로 업로드 된 경우 공장 초기화없이 프린터에서 특정 파일을 수동으로 삭제할 수 있습니다. Formlabs SLA 프린터에서 개별 인쇄물을 삭제하려면 작업> 기록 으로 이동 하여 개별 작업 이름을 선택한 다음 삭제를 선택 합니다. 기기의 모든 인쇄물을 삭제하려면 설정 메뉴를 연 다음 저장소 를 선택 합니다.

소프트웨어 보안 및 연결

참고 항목 연결 및 보안 지원 기사를 더 많은 정보가 필요한 경우 영업 담당자에게 문의하십시오.

식품 안전

이 식품 안전 3D 프린팅 가이드를 참조하십시오 . Formlabs 제품을 사용하지 마십시오.

용매 호환성

현재 사용 가능한 정보 는 용매 호환성에 대한 관련 지원 문서를 참조하십시오 . TPM에 대한 자세한 내용은 TPM 및 TPM으로 인쇄물 세척 에 대한 지원 문서를 참조하십시오 .

영국의 수술 전 계획 모델

진단용 수술 전 계획 모델은 Class I 의료 기기로 간주됩니다 (Medical Device Directive, 93 / 42 / EEC). 당사의 파트너 인 axial3d는 종종 Formlabs 기술로 인쇄되는 이러한 장치를 의약품 및 의료 제품 규제 기관 ( MHRA )에 등록했습니다. 등록 된 다른 모든 장치 목록을 검토하십시오 .

클린 룸에서 재료 사용

Formlabs 액상 포토 폴리머 수지는 3D 프린팅 중에 공기 미립자를 생성하지 않으므로 클린 룸 인증과 관련하여 전체 공기 미립자 (생존 가능 / 불가능)에 기여하지 않습니다.

소독 방법

소독 방법에 대한 현재 사용 지침을 참조하십시오 .

 
게시일 : 2020 년 10 월 27 일

관련 문서